Epidyolex subventioneras inte längre

Cannabisbaserade epilepsiläkemedlet Epidyolex vid tilläggsbehandling av bl a barn ingår sedan 29 september inte längre i högkostnadsskyddet, enligt ett beslut av TLV.


Läkemedlet – innehållande cannabidiol i oral lösning – är en tilläggsbehandling till klobazam vid behandling av krampanfall vid epilepsisyndromen Lennox-Gastauts syndrom och Dravets syndrom. Sjukdomarna visar sig ofta redan vid småbarnsåldern och är kroniska och patienter har ofta en förkortad livslängd. Syndromen är ofta förknippade med mentala och fysiska handikapp.

Medicinen tillverkas av GW Pharma och godkändes i september 2019 för EU-marknaden, efter att tidigare förskrivits på licens, och beviljades en tillfällig subvention av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV).

Men nu har myndigheten kommit fram till att kostnaderna för behandling med medicinen är underskattade. Exempelvis finns osäkerhet kring dosering av Epidyolex, som har stor betydelse för resultatet i den hälsoekonomiska analysen.

Dels har patienter i långtidsstudier behandlats med en dubbelt hög dos som den rekommenderade. Dels saknas information om behandlingseffekten efter tre år.

Behandlingen med läkemedlet påverkar i första hand livskvaliteten och inte överlevnaden. Därför är det en brist att det saknas kliniska studier som utvärderar just livskvaliteten, skriver TVL i ett pressmeddelande.

Det saknas även evidens som visar på ett minskat behov av assistans vid färre epileptiska anfall. Och efter TVL:s justeringar i den hälsoekonomiska modellen så ”ökar kostnaden till en nivå som inte bedöms som rimlig i förhållande till effekten” och överstiger den som tidigare har accepterats vid sjukdomar med mycket hög svårhetsgrad, enligt myndigheten.

Mot den bakgrunden så beslutade TVL i veckan att Epidyolex inte längre ska ingå i högkostnadsskyddet.

Tema: Cannabis medicin?

D85-CannabisMedicinLogI Sverige finns idag tre godkända cannabisbaserade läkemedel, som några hundra patienter får.
Sativex är framtagen av odlad cannabis och främst avsett för ms-patienter mot kramper nervsmärta (ingår inte i högkostnadsskyddet). Marinol, syntetiskt framtagen, mot illamående för cancerpatienter i behandling och för att öka aptit hos bl. a HIV-patienter. Och Epidyolex som godkändes 2019 av EU centralt och därmed även i Sverige. Den är främst avsedd som tilläggsbehandling för barn med sällsynta former av epilepsi, exempelvis Lennox-Gastauts eller Dravets syndrom.

Läkemedelsverket har även beviljat några licensansökningar för Bediol (baserat på torkade cannabis-växtdelar), 2018 beviljades 27 sådana ansökningar.

Intressant innehåll i cannabis i medicinskt syfte är särskilt ämnena THC (rusgivande, men även aptitstimulerande) och CBD (smärt- och inflammationsdämpande och antipsykotisk, ej psykoaktiv). Även andra medicinska effekter uppges cannabis ha.

I USA tillåter över hälften av delstaterna rökning av obehandlad cannabis i medicinskt syfte, men ingen läkemedelsmyndighet och läkarsällskap godkänt. Enligt kritiker finns bättre riktiga läkemedel. Och ”medical marijuana” används ofta i debatten av legaliseringsivrare för öppna för nöjesbruk.

WHO:s nya
översikt (pdf-fil) om cannabis för medicinsk användning ­– få kontrollerade slumpvisa försök (att röka växten), långt borta ”godkänna som säker och effektiv medicin”, måste väga risker och nytta.

Läs mer

Annonser